Information zur CE-IVD Verordnung

Aktuell sind unter anderem folgende Produkte von BRAND gemäß der bisherigen IVDD als IVD-Produkte registriert und gekennzeichnet:

• Kolbenhubpipetten (Transferpette®)

• Pipettenspitzen/Filterspitzen

Die neue IVDR konkretisiert, unter welchen Voraussetzungen Laborprodukte in Zukunft eine CE-IVD Kennzeichnung tragen dürfen bzw. müssen. Verschiedene Industrieverbände der Labortechnik, u.a. Spectaris (Deutschland), GAMBICA (UK), LABMAS (Spanien), FHI (Niederlande) und Laborama (Belgien) empfehlen in einem Memorandum, dass die oben genannten Produkte generell als allgemeiner Laborbedarf einzustufen sind und daher gemäß IVDR keine CE-IVD Kennzeichnung tragen dürfen.

BRAND wird deshalb ab Mai 2022 keine mit CE-IVD gekennzeichneten Kolbenhubpipetten unter der Marke Transferpette® und Pipettenspitzen/Filterspitzen mehr anbieten.

BRAND Transferpetten und Pipettenspitzen/Filterspitzen sind in Zukunft unter der IVDR als allgemeiner Laborbedarf (Products for General Laboratory) eingestuft und können somit ohne CE-IVD Kennzeichnung in der EU und den EFTA Ländern für allgemeine Laboranwendungen einschließlich IVD-Anwendungen verkauft und eingesetzt werden. Technisch unterscheiden sich diese Produkte nicht von den Produkten, die bisher unter der CE-IVD Richtlinie 98/79/EG IVDD mit CE-IVD Kennzeichnung hergestellt wurden. Die Premium-Qualität bleibt selbstverständlich unverändert.

Folgende Produkte sind betroffen:
 

• Transferpette® S

• Transferpette® electronic

• Pipettenspitzen

• Filterspitzen